Avaliações de Excipientes e Formulações de Produtos Genéricos Complexos: Melhores Práticas e Lições Aprendidas Webinar

Público

Informações de registro:

Registrar agora

Este webinar é GRATUITO

O estabelecimento de bioequivalência para medicamentos geralmente envolve a semelhança do ingrediente inativo na formulação de um genérico proposto com seu medicamento listado de referência (RLD). Em geral, para determinar se uma formulação proposta atenderá aos padrões de uniformidade da FDA, a Agência fornece avaliações de formulação por meio do caminho de correspondência controlada. No entanto, os desafios associados ao cumprimento da uniformidade da formulação podem diferir entre as formas de dosagem e incluem diferenças nos requisitos regulamentares para a uniformidade da formulação, desafios analíticos associados a ingredientes inativos complexos, bem como considerações de segurança para os níveis de exposição de ingredientes inativos. Para auxiliar no desenvolvimento de medicamentos genéricos, a FDA publica orientações gerais e específicas do produto que fornecem recomendações para estabelecer a bioequivalência juntamente com outras considerações relacionadas a ingredientes inativos e uniformidade de formulação. No entanto, mesmo com a disponibilidade de orientações da FDA e outras ferramentas informativas, como o banco de dados de ingredientes inativos, estabelecer a uniformidade da formulação pode representar um desafio significativo para os requerentes de medicamentos genéricos.

O objetivo deste webinar é fornecer uma visão geral da estrutura regulatória, conceitos científicos, desafios específicos do produto e melhores práticas relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos complexos que são necessários ou recomendados para ter a mesma formulação de seus respectivos RLDs. Essas informações fornecerão uma melhor compreensão das considerações que envolvem o desenvolvimento de formulações apropriadas, bem como as melhores práticas para apresentar e apoiar uma avaliação de formulação que pode reduzir o tempo para a possível aprovação do produto. O webinar de um dia incluirá cinco sessões compostas de apresentações da FDA e da indústria farmacêutica, seguidas de painéis de discussão para responder às perguntas dos participantes.

A FDA e o Centro de Pesquisa em Genéricos Complexos – que é uma colaboração entre a Escola de Farmácia da Universidade de Maryland e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Michigan – dedicam-se a promover programas que estimulam o diálogo científico, disseminam percepções atuais sobre genéricos complexos e geram novos conhecimentos em apoio à missão da FDA de promover e proteger a saúde pública, aumentando o acesso a medicamentos genéricos seguros e eficazes.

Fornecendo uma visão geral da estrutura regulatória para avaliação de uniformidade de formulação

Este webinar é voltado principalmente para a indústria de medicamentos genéricos e outros envolvidos no desenvolvimento de medicamentos genéricos, incluindo organizações de pesquisa contratadas (CROs) que apóiam aplicações de medicamentos genéricos, a nova indústria de medicamentos, academia e outras agências reguladoras internacionais.

21/09/2022

Mais reuniões, conferências e workshops