Drogas futuras precisarão de novos excipientes: IPEC

CPHI América do Norte

04 de maio de 2022 - Última atualização em 06 de maio de 2022 às 13h29 GMT

Tags relacionadas CPhI América do Norte Manufatura Farmacologia Administração de alimentos e medicamentos Fda Função de excipientes higien_gpt_value2(gptValue) { var vOut = ""; var aTags = gptValue.split(','); var reg = new RegExp('\\W+', "g"); para (var i=0; i

Segundo Nigel Langley (presidente do IPEC – Américas), os novos medicamentos que ainda não foram desenvolvidos e aprovados podem precisar de mais do que os excipientes que estão em nossas mãos agora. Muitos tratamentos emergentes provavelmente precisarão de novos excipientes para serem bem-sucedidos.

Langley abordará o tópico em 17 de maio às 16h15 durante sua apresentação "Novel Excipient Pilot Program" no CPhI North America. A Outsourcing-Pharma se conectou com ele para obter uma prévia da sessão e para discutir o programa US Food and Drug Administration (FDA), desafios atuais e emergentes e o que está acontecendo com os excipientes atualmente em análise.

OSP: Por que há necessidade de novos excipientes?​

NL: Se você olhar para oleodutos de empresas farmacêuticas, a porcentagem de drogas pouco solúveis em água é muito maior do que era há 20-30 anos. De fato, até 90% das pequenas moléculas podem ser realmente intratáveis ​​e muito pouco solúveis.

Para colocar isso em contexto, em alguns casos, esses compostos são menos solúveis do que o mármore em água. Então, o desafio é entregar esses medicamentos pouco solúveis para que tenham eficácia no paciente. Afinal, se não for dissolvido, não é absorvido e apenas passará pelo organismo sem nenhum efeito benéfico.

Você coloca isso junto e fica claro em uma era de novos excipientes limitados, eles são necessários mais do que nunca para ajudar a superar esse desafio significativo de formulação.

OSP: De onde estamos partindo em termos de trazer novos materiais?​

NL: É importante lembrar que há uma grande necessidade de novos materiais porque muitos dos excipientes atuais não foram desenvolvidos para aplicações farmacêuticas. Eles vêm de cosméticos, alimentos ou outras indústrias, então não foram projetados especificamente para qualquer necessidade de formulação.

Já mencionei pequenas moléculas pouco solúveis, mas também há problemas no lado biológico em torno da aglomeração e estabilidade das proteínas. Além disso, existem desafios em torno de diferentes formas de dosagem, por exemplo, diferentes populações de pacientes, como pediatria e geriatria, onde mascarar o gosto de medicamentos amargos é crítico se você estiver tomando uma forma oral que não seja um comprimido tradicional - e cerca de 40% do ativo ingredientes farmacêuticos (APIs) têm sabor amargo.

Além disso, novas modalidades cresceram exponencialmente nos últimos dez anos e os excipientes realmente não acompanharam. Então, você tem excipientes que geralmente têm entre 30 e 70 anos, e você tem novas modalidades para as quais você tem que tentar encontrar uma nova solução. Como consequência, às vezes as opções são muito limitadas.

Nosso mantra é, portanto. 'As drogas de amanhã não podem ser todas formuladas com os excipientes de ontem!'

OSP: Como começou o processo de revisão da FDA?​

NL: Formamos uma parceria entre o IPEC Americas e o IQ Consortium (The International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development) já em 2015, pois sentimos que isso nos daria uma chance melhor de discutir esse tópico com o FDA.

Então, em 2017, tivemos uma reunião crucial com o FDA, onde propusemos pela primeira vez um novo programa de revisão de excipientes. Como resultado dessa reunião, a USP desenvolveu um questionário global direcionado aos formuladores para avaliar se havia necessidade de novos excipientes, quais eram os desafios e se um programa fosse realmente desenvolvido no futuro, isso ressoaria com eles?