Moderna e Merck anunciam mRNA

Publicado: 05 de junho de 2023

mRNA-4157 (V940) em combinação com KEYTRUDA reduziu o risco de metástase à distância ou morte em 65% (HR=0,347 [95% CI, 0,145-0,828]); valor de p unilateral = 0,0063) em comparação com KEYTRUDA sozinho

Os resultados do DMFS, um endpoint secundário chave do estudo KEYNOTE-942 de Fase 2b, serão apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023

As empresas planejam iniciar um estudo de Fase 3 no cenário adjuvante em pacientes com melanoma de alto risco em 2023 e expandir rapidamente para outros tipos de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas

CAMBRIDGE, MA e RAHWAY, NJ / ACCESSWIRE / 5 de junho de 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), e Merck & Co. (NYSE:MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciaram hoje metástases distantes resultados de sobrevida livre (DMFS) do estudo randomizado de Fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, um ensaio clínico avaliando mRNA-4157 (V940), uma terapia de neoantígenos individualizada em investigação (INT), em combinação com KEYTRUDA, anti- Terapia PD-1, em pacientes com melanoma de alto risco ressecado (estágio III/IV). Na população geral com intenção de tratar (ITT), o tratamento adjuvante com mRNA-4157 (V940) em combinação com KEYTRUDA demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa em DMFS, um ponto final secundário importante do estudo, em comparação com KEYTRUDA sozinho e reduziu o risco de desenvolver metástase à distância ou morte em 65% (HR=0,347 [95% CI, 0,145-0,828]); valor de p unilateral = 0,0063). O endpoint secundário de DMFS, definido como o tempo desde a primeira dose de KEYTRUDA até a data da primeira recorrência distante ou morte por qualquer causa, foi pré-especificado para testes estatísticos após o endpoint primário positivo de sobrevida livre de recorrência (RFS). Esses dados de última hora estão sendo apresentados pela primeira vez hoje às 17:00 ET durante uma sessão de resumo oral na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023 (resumo #LBA9503).

"Estamos entusiasmados por compartilhar esses resultados com a comunidade oncológica e emocionados ao ver um resultado tão excepcional na recorrência ou morte de melanoma distante. A redução no risco de recorrência distante ressalta o potencial da terapia com neoantígenos", disse Kyle Holen, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento, terapêutica e oncologia da MD Moderna. "Esses resultados contribuem para a imagem emergente de como a terapia individualizada com neoantígenos pode transformar o tratamento do melanoma e a promessa que pode trazer para outros tipos de câncer. Juntamente com a Merck, estamos avançando rapidamente em nossos esforços para levar isso adiante para os pacientes."

"Pacientes com melanoma em estágio III e IV podem apresentar alto risco de recidiva ou metástase do câncer em outros locais", disse o Dr. Eric H. Rubin, vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico global da Merck Research Laboratories. “Esses novos resultados DMFS se baseiam nos dados positivos de sobrevida livre de recorrência observados anteriormente neste estudo de Fase 2b, e esperamos trabalhar com a Moderna para iniciar um estudo de Fase 3 em melanoma ainda este ano”.

Com base nos dados de KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, a US Food and Drug Administration e a European Medicines Agency concederam a Breakthrough Therapy Designation e o esquema Priority Medicines (PRIME), respectivamente, para mRNA-4157 (V940) em combinação com KEYTRUDA para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma de alto risco após ressecção completa. As empresas anunciaram recentemente a primeira apresentação do endpoint primário do estudo, RFS, do estudo de Fase 2 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 em abril de 2023 na Reunião Anual da American Association for Cancer Research (AACR).